НПЦ
     
Тел./факс: +7 (495) 739-0785, +7 (495) 982-5912
Средства измерений параметров магнитных полей
Средства измерений электрических и радиотехнических величин
Медицинская физиотерапевтическая техника
Портативные универсальные миллитесламетры Холла
Проблемы метрологического обеспечения некоторых магнитных измерений
Эталонные источники магнитного поля для частот 0,01–30 МГц
Особенности применения миллитесламетров Холла
Гармонизация требований безопасности к контрольно-измерительным приборам и лабораторному оборудованию
Современные требования к испытаниям электрических медицинских приборов и аппаратов
Современные средства измерений параметров низкочастотных радиотехнических сигналов
Современные средства измерений нелинейных искажений и возможности их использования для метрологического обеспечения измерителей параметров качества электроэнергии
Прецизионные холловские средства измерений параметров магнитных полей
Некоторые аспекты испытаний средств измерений в целях утверждения типа
Подтверждение безопасности медицинского электрического оборудования
Контроль эффективности и безопасности применения медицинского ультразвукового оборудования в процессе его эксплуатации
Метрологическое обеспечение измерений коэффициента гармоник низкочастотных радиотехнических сигналов
О возможности использования миллитесламетров ТПУ в качестве рабочих эталонов
Тесламетр-веберметр универсальный ТПУ-2В


Современные требования к испытаниям электрических медицинских приборов и аппаратов

Ю.И.Казанцев, Г.М.Миняйлик

 

Известно, что все медицинские изделия в нашей стране должны проходить технические приемочные испытания по ГОСТ Р 15.013-94 с целью получения разрешения на применение и регистрации в Министерстве здравоохранения (для отечественных изделий это испытания опытных образцов) и сертификационные испытания серийной продукции в системе ГОСТ Р.

С 1 января 2001г. вводятся в действие стандарты ГОСТ Р 51ххх-00 и ГОСТ Р ИСО 14971.1-99. Стандарты входят в большую группу стандартов МЭК и ИСО, в которых конкретизированы требования директивы Европейского Сообщества 93/42/ЕС по безопасности медицинских изделий. Согласно этим стандартам, все медицинские изделия, включая электрические приборы и аппараты, должны быть поделены на группы риска в зависимости от возможной ожидаемой опасности для пациента при их применении. Объем и содержание испытаний, необходимых для подтверждения безопасности и функциональных характеристик изделия, зависят от группы риска, к которой оно отнесено. Основная цель стандартов – облегчение условий выхода изготовителя на рынок медицинской продукции. Например, изделие группы риска 1 допускается на рынок по декларации изготовителя, разумеется, если он имеет сертификат качества по ГОСТ Р ИСО 9001-96, и не требует дополнительного подтверждения соответствия уполномоченным органом.

Специальные требования к системе качества при разработке и производстве медицинских изделий сформулированы в ГОСТ Р 51536-99. Указания по применению этого стандарта содержатся в ГОСТ Р 51538-99.

К сожалению, пока в нашей стране большая часть разрабатываемых электрических медицинских изделий должна будет проходить полный объем испытаний в независимых аккредитованных организациях прежде всего для подтверждения их соответствия требованиям безопасности и электромагнитной совместимости и получения сертификата ГОСТ Р.

До сравнительно недавнего времени под безопасностью электрического медицинского изделия в нашей стране понималась его электрическая безопасность. С введением в действие ГОСТ Р 50267.0-92 требования безопасности стали включать в себя и такие важнейшие параметры, как функциональная, радиационная (имеются в виду все виды излучений, включая акустические), пожарная безопасность, условия труда медицинского персонала. Требования этих аспектов безопасности достаточно подробно конкретизированы в базовом стандарте ГОСТ Р 50267.0-92 и особенно в частных стандартах на однородные виды продукции серии ГОСТ Р 50267.

Опыт применения ГОСТ Р 50267.0-92 показал, что, к сожалению, он не лишен ряда недостатков. Перечислим некоторые из них.

1. В п. 4.1 ГОСТ Р 50267.0-92 написано: «Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми испытаниями». Согласно обязательному приложению М, «типовые испытания – испытания типа по ГОСТ 16504-70». Однако ГОСТ 16504-70 не содержит термина «испытания типа», а «типовые испытания» согласно этому стандарту означают «контрольные испытания готовой продукции до и после внесения изменений в конструкцию или технологию изготовления с целью проверки эффективности внесенных изменений или сравнения качества продукции, выпущенной в различное время». Таким образом, изделие, опытные образцы которого не отвечают требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.0.2-95, вполне может получить разрешение Минздрава на применение, тем более что в критериях забракования изделия (п. 5.3.12 ГОСТ Р 15.013-94) четкие указания о необходимости его соответствия требованиям безопасности и электромагнитной совместимости отсутствуют. А до «контрольных испытаний готовой продукции» надо еще дожить. Поэтому было бы правильно по аналогии с контрольно-измерительными приборами и лабораторным оборудованием (ГОСТ Р 51350-99, ПР 50.2.009-94) ввести для медицинских изделий понятие «испытание типа», а начало п. 4.1 ГОСТ Р 50267.0-92 сформулировать следующим образом: «Образцы изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, должны быть испытаны на соответствие его требованиям, т.е. подвергнуты испытанию типа». В таком виде это требование является действительно обязательным для всех разрабатываемых медицинских электрических изделий. Вторая фраза п. 4.1 ввиду ее неконкретности и загадочности вообще могла бы быть опущена.

2. Электрические схемы измерения токов утечки, указанные в ГОСТ Р 50267.0-92, обладают одним существенным недостатком: в условиях испытательных лабораторий России они могут быть использованы лишь при измерениях токов утечки приборов с однофазным питанием и потребляемой мощностью до 2,2 кВА. Дело в том, что при измерениях токов утечки по этому стандарту питание испытуемого изделия должно осуществляться только через разделительный регулируемый трансформатор, чего ранее, в соответствии с ГОСТ 12.2.025-76, не требовалось. Стандарт введен в действие в 1993г. в условиях обнищания в том числе и испытательных центров. Обеспечить требуемый режим питания, используя однофазный разделительный трансформатор и лабораторный автотрансформатор с номинальным током нагрузки 10 А, – вполне реальная задача. Однако трудно предположить, что в современных экономических условиях какой-либо из центров смог оснаститься, например, трехфазным разделительным регулируемым трансформатором или аналогичным развязывающим регулируемым источником питания мощностью в несколько десятков киловатт стоимостью не один десяток тысяч долларов, требуемыми для испытания, например, рентгеновского питающего устройства. То же относится к другим сложным медицинским изделиям с большим энергопотреблением. Таким образом, соответствие этого оборудования требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 в части токов утечки не может быть подтверждено по техническим причинам.

3. В п. 4.2 ГОСТ Р 50267.0-92 указано, что испытания электрической прочности изоляции проводятся только один раз: либо изготовителем, либо испытательной лабораторией. Неконкретность этого указания (либо – либо) приводит к тому, что, например, при сертификационном испытании закупленного по импорту дорогостоящего изделия испытательная лаборатория проводит это испытание или просто делает отметку в протоколе испытаний о соответствии электрической прочности изоляции как бы по результатам испытаний. В обоих случаях изделие даже по формальным признакам не должно допускаться к эксплуатации. Во избежание подобных ситуаций в ГОСТ Р 51350-99, например, содержится четкое указание, что испытания типа не следует проводить после того, как оборудование уже поставлено изготовителем. Одновременно в этом стандарте приведен перечень приемо-сдаточных испытаний, в том числе и по проверке электрической прочности изоляции, которым необходимо подвергать каждую единицу оборудования.

4. Требования по обеспечению пожарной безопасности, предъявляемые ГОСТ Р 50267.0-92 к медицинским электрическим изделиям (за исключением специфических требований по защите от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков), в отличие от стандартов на безопасность контрольно-измерительной аппаратуры, вычислительной техники, бытовых радиоэлектронных и электрических приборов недостаточны и неадекватны последствиям возможных возгораний в медицинских учреждениях. Это позволяет, в частности, отечественным производителям использовать в разрабатываемой медицинской аппаратуре относительно дешевые и технологичные корпуса из полистирола и других легко воспламеняемых и поддерживающих горение пластиков. В свою очередь, испытательные центры медицинской техники, руководствуясь требованиями ГОСТ Р 50267.0-92, не считают необходимыми проверки даже таких узлов конструкции, как клеммные коробки и другие части из изолирующих материалов, поддерживающие токоведущие соединения, на огнестойкость и стойкость к образованию токоведущих мостиков (где это необходимо по условиям эксплуатации). Соответственно, не оснащены они и необходимым испытательным оборудованием. По особенностям использования (медицинский персонал по своему образованию и образу действий не относится к профессионалам – техническим специалистам) и опасностям последствий возгораний (возможные большие скопления людей, в том числе больных, со всеми вытекающими отсюда последствиями) электрическая медицинская аппаратура аналогична бытовой. Поэтому считаем целесообразным полностью распространить жесткие требования, относящиеся к пожарной безопасности бытовых электрических приборов, которые содержатся в ГОСТ Р МЭК 335-1-94, и на медицинские электрические изделия.

Конкретные вопросы функциональной безопасности (в ГОСТ Р 50267.0-92 – «точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик») подробно рассматриваются в частных стандартах на однородные виды продукции серии ГОСТ Р 50267. Зачастую средства испытаний, предлагаемые этими стандартами, являются настолько дорогостоящими и при этом уникальными, что иметь их может (и обязано) только предприятие – разработчик и изготовитель данного медицинского оборудования. Это относится, например, к рентгеновскому оборудованию и ко всем видам томографов. Задача испытательной лаборатории сводится в этом случае к двум вещам: в случае с отечественным разработчиком (изготовителем) потребовать от него, чтобы он имел эти средства испытаний, помочь (при необходимости) приобрести или сделать и аттестовать (поверить) эти средства и, наконец, принять участие в испытаниях; в случае с импортируемым оборудованием просто убедиться путем изучения технической документации и работы оборудования в том, что оно отвечает требованиям соответствующего стандарта.

Однако функциональная безопасность любого медицинского электрического изделия предполагает прежде всего его способность сохранять установленные характеристики и алгоритмы работы, включая получение, обработку и передачу информации, в условиях воздействия электрических помех заданных параметров.

Если необходимость испытаний медицинских приборов и аппаратов на безопасность и разработчики (изготовители), и испытательные лаборатории понимают и проводят эти испытания, необходимость обеспечения устойчивости медицинской техники к воздействию помех все еще иногда не понимается и воспринимается как досадная обуза. Поэтому техническая документация на медицинские электрические изделия отечественной разработки даже сейчас, спустя 5 лет после утверждения ГОСТ Р 50267.0.2, не всегда содержит требования стандартов помехоустойчивости, а сами изделия подвергаются только испытаниям на эмиссию радиопомех, но не проходят испытаний на помехоустойчивость. Технические условия на эти изделия, выпущенные ранее, продлеваются автоматически, часто для получения сертификата системы ГОСТ Р и на отечественную, и на импортную аппаратуру достаточно провести испытания только на соответствие нормам создаваемых индустриальных радиопомех, то-есть лишь по двум из семи параметров электромагнитной совместимости.

Такое положение можно объяснить как минимум двумя причинами.

1. Отсутствие необходимых знаний у разработчиков аппаратуры и экспертов органов по сертификации и испытательных центров медицинской техники. От них требуется правильно оценить и указать критерии качества функционирования изделия и выбрать группы жесткости испытаний, принять решение, на соответствие каким стандартам и при каких параметрах воздействий это изделие испытывать. Например, любая система жизнеобеспечения должна быть испытана по всем параметрам помехоустойчивости, критерий качества функционирования А, группы жесткости, которые должен определить эксперт, зависят от устройства изделия и условий его эксплуатации; аппарат магнитотерапии, возможно, достаточно испытать только на эмиссию радиопомех (сбой установленных параметров лечения в результате действия помехи, повидимому, не причинит сколь-нибудь заметного вреда пациенту). Чтобы принять правильное решение, эксперт по медицинской технике должен иметь конкретные инженерные знания.

2. Отсутствие материальной части и сотрудников с необходимым объемом знаний в испытательных лабораториях. Проверка параметров эмиссии радиопомех, поскольку они могут создавать трудности радиосвязи, проводится уже очень много лет. Поэтому испытательные центры медицинской техники были оснащены средствами испытаний по этим параметрам, а в штаты испытательных центров входили соответствующие специалисты. За время, прошедшее с момента введения в действие стандарта ГОСТ Р 50267.0.2-95, большинство испытательных центров так и не оснастилось средствами испытаний по параметрам помехоустойчивости и не ввело в свои штаты специалистов с необходимым уровнем знаний. Кроме того, испытательное оборудование для проверки на устойчивость к помехам в сети питания, которое выпускается в России, обеспечивает испытания изделий с потребляемой мощностью только до 2,5 кВт. Приобретение более мощного дорогостоящего оборудования, которое выпускается зарубежными фирмами, повидимому, невозможно без привлечения средств из государственного бюджета.

Согласно номенклатуре товаров, подлежащих обязательной сертификации, медицинские электрические приборы и аппараты должны отвечать требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.0.2-95 в целом. Как видим, проверка соответствия этим требованиям в полном объеме возможна не всегда. Задача экспертов – правильно оценить, какие требования указанных стандартов к конкретному изделию допустимо оставить без проверки соответствия.

 

 

Литература

 

ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.

ГОСТ Р 51ххх-00. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 14971.1-99. Изделия медицинские. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям.

ГОСТ Р ИСО 9001-96. Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.

ГОСТ Р 51538-99 (ИСО 14969-99). Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ГОСТ 16504-70. Качество продукции. Контроль и испытания. Термины и определения.

ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90). Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ПР 50.2.009-94. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.

ГОСТ 12.2.025-76. ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р МЭК 335-1-94. Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний.

© ЗАО "НПЦентр" Тел./факс: +7 (495) 739-0785, +7 (495) 982-5912; e-mail: info@npcentre.ru