НПЦ
     
Тел./факс: +7 (495) 739-0785, +7 (495) 982-5912
Средства измерений параметров магнитных полей
Средства измерений электрических и радиотехнических величин
Медицинская физиотерапевтическая техника
Портативные универсальные миллитесламетры Холла
Проблемы метрологического обеспечения некоторых магнитных измерений
Эталонные источники магнитного поля для частот 0,01–30 МГц
Особенности применения миллитесламетров Холла
Гармонизация требований безопасности к контрольно-измерительным приборам и лабораторному оборудованию
Современные требования к испытаниям электрических медицинских приборов и аппаратов
Современные средства измерений параметров низкочастотных радиотехнических сигналов
Современные средства измерений нелинейных искажений и возможности их использования для метрологического обеспечения измерителей параметров качества электроэнергии
Прецизионные холловские средства измерений параметров магнитных полей
Некоторые аспекты испытаний средств измерений в целях утверждения типа
Подтверждение безопасности медицинского электрического оборудования
Контроль эффективности и безопасности применения медицинского ультразвукового оборудования в процессе его эксплуатации
Метрологическое обеспечение измерений коэффициента гармоник низкочастотных радиотехнических сигналов
О возможности использования миллитесламетров ТПУ в качестве рабочих эталонов
Тесламетр-веберметр универсальный ТПУ-2В


Подтверждение безопасности медицинского электрического оборудования

Ю.И. Казанцев, кандидат технических наук, ЗАО “НПЦентр”, Москва

Важным параметром безопасности медицинского электрического оборудования является защита пациента и медицинского персонала от нежелательного или чрезмерного излучения, в том числе магнитных полей и ультразвуковых колебаний. Эти излучения рассматривают как потенциально опасные для здоровья человека и нормируют в санитарных нормах и правилах. Зарубежные изготовители медицинского оборудования в сопроводительной документации подтверждают декларациями и протоколами испытаний соответствие оборудования европейским директивам 93/42/EEC (о медицинских приборах) или 98/79/EC (о медицинских изделиях для диагностики in vitro), а также директиве 2004/108/ЕС (об электромагнитной совместимости), причём испытания проводят уполномоченные правительствами стран ЕС органы. Это даёт изготовителям право маркирования своих изделий знаком СЕ, что необходимо для доступа на рынки. Конкретные требования, соответствие которым подтверждается испытаниями, сформулированы в национальных или международных стандартах.

Предполагалось, что для реализации Федерального закона о техническом регулировании № 184­ФЗ от 27.12.2002 г. [1] в России должны появиться технические регламенты, аналогичные европейским директивам. Однако разработка и согласование регламента на изделия медицинского назначения увяз­ли в “непреодолимых трудностях”. Среди регламентов Таможенного со­ юза (и даже в проекте) технический регламент на медицинскую технику и медицинские изделия тоже отсутствует. Соответствующие изделия, в отличие, например, от посуды, были даже исключены из Единого перечня продукции, в отношении которой в рамках Таможенного союза устанавливаются обязательные требования.

Государственные стандарты [2, 3] и другие стандарты серии ГОСТ Р 50267 (модифицированные стандарты группы IEC 60601) и серии ГОСТ Р МЭК 60601 (идентичные стандартам IEC 60601) – всего 55 шт., в которых сформулированы общие, дополнительные и частные требования безопасности к медицинскому электрическому оборудованию, рассматривают не только различные аспекты электрической, механической, пожарной и т.д. безопасности, но и содержат требования по защите от воздействия нежелательного или чрезмерного излучения и опасных уровней выходных характеристик. В стандартах [2, 3] сформулированы требования к защите пациентов и медицинского персонала от всех видов электромагнитных излучений (в спектре от гамма­излучения до радиочастотных полей), неэлектромагнитных ионизирующих излучений и акустических излучений (от мегагерцового диапазона до низкочастотных вибраций). Необходимо учитывать, что пациент подвергается воздействию того или иного излучения с терапевтической или диагностической целью эпизодически, а персонал, хоть и не находится непосредственно в зоне воздействия,– постоянно, пока выполняет свои профессиональные обязанности. Поэтому дозы, накапливаемые персоналом, могут существенно превышать дозы, получаемые пациентами.

С учётом последнего обстоятельства в стране действуют также сани­тарные нормы и правила серии 2.2.4. “Физические факторы производственной среды”, которые соблюдаются и в лечебно-­профилактикческих учреждениях. В частности, гигиенические требования к постоянному магнитному полю, электромагнитным полям различной часто­ты и магнитному полю промышленной частоты 50 Гц указаны в [4], к воздушному и контактному ультразвуку – в [5]. В стране действует также большое количество доку­ментов по обеспечению радиационной безопасности населения, персонала и пациентов ([6] и др.).

Приказом от 09.09.2011 г. № 1034 Минздравсоцразвития Рос­сии утвердил перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и проводимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, а также обязательные метро­логические требования к соответствующим средствам измерений. Приказ подтвердил и закрепил значимость измерений интенсивности, в том числе магнитных полей и ультразвука, для защиты здоровья людей.

В июле и августе 2012 г. Росстан­дарт опубликовал на своем сайте регулярно обновляемую информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации и в форме принятия декларации о соответствии) в Системе сертификации ГОСТ Р, с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования. По сообщению Росстандарта, информация актуализирована по состоянию на 10 августа 2012 г. Тем не менее там не упомянут ряд действующих в стране стандартов, непосредственно относящихся к безопасности медицинского оборудования, по­видимому, в связи с тем что они разрабатывались вне технических комитетов Росстандарта ТК 11 и ТК 411. В информацию не вошла, в частности, большая группа стандартов по медицинскому ультразвуку (см., например, [7, 8, 9], и это ещё не полный перечень).

Как уже отмечалось, государственные стандарты на безопасность медицинского электрического оборудования в большинстве идентичны стандартам Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Международной организации по стандартизации (ИСО) либо представляют собой их модифицированные версии. Это обусловлено необходимостью гармонизации национальных и международных стандартов и для России очень важно в отношении именно медицинской техники, большое количество образцов которой поступает в нашу страну из-за рубежа. Однако соответствующие комитеты МЭК и ИСО непрерывно работают над усовершенствованием выпущенных ими документов и регулярно издают свежие версии одних и тех же стандартов, поэтому некоторые стандарты, указанные в информации Росстандарта, уже устарели, а за рубежом давно используются их более поздние версии (например, [13] вместо [11]), [14] вместо [12]. Конечно, в стране постоянно ведутся работы по гармонизации отечественных и международных стандартов, но отставание России, как и других стран, в этом вопросе неизбежно в принципе (поскольку национальные стандарты выпускаются на основе международных, а не наоборот).

Кстати, при гармонизации отечественных и международных стандартов было бы полезно приводить в библиографическом указателе к стандарту действующие в стране санитарные нормы и правила и давать на них ссылки, а не писать общие слова о том, что в каждой стране действуют свои нормативные документы (это само собой разумеется). Если стандарт претендует на формулирование требований к чему-либо и методов подтверждения соответствия этим требованиям, он должен быть предельно ясным и однозначным, как это и было, за редким исключением, до начала “эры гармонизации стандартов”. К сожалению, приходится констатировать, что названная эра совпала с эпохой снижения грамотности и общего уровня технических писателей. Некоторые стандарты по безопасности медицинского электрического оборудования, утверждённые в последнее время Росстандартом, отличаются заметной небрежностью, которая позволяет предположить, что они практически не проходили научного и литературного редактирования. В подтверждение сказанного стоит привести некоторые примеры (как ни прискорбно, но при желании такого иллюстративного материала можно подобрать достаточно много, и не только из цитируемых стандартов).

“Вне области контролируемого доступа магнитная область рассеяния будет меньшей, чем 0,5 мТл и электромагнитный уровень помех по МЭК 60601-1-2” [15, п. 36]. Фраза представляет собой бессмысленный набор слов (что такое “магнитная область рассеяния”? и что такое “электромагнитный уровень помех”?). Но гораздо удивительнее другое: выходит, что разработчикам изделия незачем тратить усилия, а испытателям подтверждать соответствие, поскольку государственный стандарт это соответствие декларирует априори. А ведь должно было бы быть написано: вне области контролируемого доступа магнитная индукция поля рассеяния от магнита МР томографа должна быть не более 0,5 мТл, а по электромагнитной совместимости томограф должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2 (его модифицированной версии ГОСТ Р 50267.0.2).

Ещё один пример абракадабры из [15], п. 51.102.1: “МР-оборудование должно предотвратить сердечное возбуждение пациента в любом режиме работы. МР-оборудование должно минимизировать возникновение невыносимого периферийного возбуждения нерва пациента…”. Подобными нелепицами изобилуют почти все страницы [15].

Во введении к стандарту [16]: “…предназначен установить требования к повышению мощности индикаторов дисплея и/или контролю увеличения уровней энергии в исследуемом диагностируемом поле”. Дисплей – это и есть индикатор; объект исследования – не “исследуемое диагностируемое поле”, а человек, которому проводят исследования с диагностическими целями, используя для этого оборудование, которое должно соответствовать данному стандарту, т.е. поле ультразвукового излучения, создаваемого оборудованием, – не “диагностируемое”, а, если можно так выразиться, диагностирующее.

В [16], п. 201.8.7: “Для того чтобы проверить датчик, его рабочая часть должна быть погружена в 0,9%-ный раствор соли”. Какой соли? – бертолетовой, медного купороса, ещё какой-нибудь? или всё-таки хлорида натрия? Водный раствор NaCl такой концентрации, широко используемый в медицине, как известно, носит название “физиологического раствора”.

Стандарты безопасности медицинского электрического оборудования, как правило, содержат методы подтверждения соответствия, а также требования к необходимым для этого средствам испытаний – испытательному оборудованию и средствам измерений. При этом, поскольку речь идёт о проверке обязательных требований безопасности (а также санитарных норм и правил), в соответствии с законом РФ от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений” все используемые для этих целей средства измерений попадают в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, т.е. должны пройти процедуру испытаний в целях утверждения типа. Последнее относится как к приборам общепромышленного применения (вольтметрам, осциллографам, частотомерам и т.д.), так и к приборам, специально создаваемым для испытаний медицинской техники или проверки её соответствия требованиям санитарных норм и правил.

Отечественная промышленность выпускает в настоящее время практически всю номенклатуру средств измерений, необходимых для проверки безопасности электрической медицинской техники и соблюдения санитарных норм и правил в здравоохранении и других областях народного хозяйства.

Приборы для измерений параметров радиационной безопасности и дозиметрического контроля пациентов и медицинского персонала, приборы, фантомы и тест-объекты для контроля эксплуатационных характеристик рентгеновских аппаратов всех типов, радиометры для измерений активности гамма-излучающих радионуклидов, входящих в состав радиофармпрепаратов, демонстрационные, учебные и дозиметрические фантомы и другие средства измерений для радиационного контроля выпускает ООО НПП “Доза”. Широкую гамму средств измерений параметров электромагнитных полей в спектре от постоянных до свехвысокочастотных, акустического шума от инфразвука до ультразвука и вибрации, других параметров жилой и производственной среды производит ООО “НТМ-Защита”. Измерительные антенны (дипольные, рамочные, логопериодические) для широкого спектра частот от единиц килогерц до единиц гигагерц выпускает ООО “РусИнтел”. Селективный вольтметр, который полностью заменяет еще используемые в России измерительные приёмники производства ГДР, изготавливает ЗАО “Супертехприбор”.

Безопасность магниторезонансных томографов оценивают, в частности, по параметру “скорость изменения магнитного поля” dB/dt. Быстрые изменения магнитного поля, воздействующего на участки тела человека, индуцируют в его возбудимых структурах заметные электрические поля. При больших значениях параметра dB/dt и площади воздействия обусловленный наведённым электрическим полем ток достигает такой плотности, что вызывает сокращения скелетной мускулатуры и гладких мышц (эффект магнитной стимуляции). Плотность индуцированного тока при магниторезонансном обследовании может при определённых условиях превзойти безопасные уровни, спровоцировав даже нарушения работы сердца (те самые “возникновение невыносимого периферийного возбуждения нерва пациента” и “сердечное возбуждение пациента” [15]) – органа, который можно рассматривать как очень сложное электромеханическое устройство. Кроме того, длительное воздействие магнитного поля с большим значением dB/dt (что может иметь место при магниторезонансном обследовании) приведёт к заметному нагреву тканей организма из-за того, что выделяющееся под действием индуцированных токов тепло не будет вовремя эвакуироваться кровотоком. Поэтому в [15] вводятся ограничения на скорость изменения dB/dt магнитного поля, создаваемого градиентными катушками. Этот параметр можно контролировать при помощи универсальных миллитесламетров, предназначенных в том числе для исследований магнитотерапевтического оборудования и контроля параметров магнитных полей на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов и санитарно-гигиенических нормативов. Приборы имеют 2 измерительных зонда (плоский и цилиндрический) с поперечным и продольным расположением измерительных преобразователей Холла и отдельный выход для наблюдения, записи и анализа параметров переменных и импульсных магнитных полей.

Надо заметить, что эффект бесконтактной магнитной стимуляции мышц уже более 20 лет используется в отечественной и зарубежной медицинской практике с диагностическими и лечебными целями. Примером может служить аппарат высокоинтенсивной импульсной магнитотерапии “ТЕСЛАМЕД”, особенно эффективный при лечении заболеваний, связанных с повреждениями нервной системы и опорно-двигательного аппарата.

Ультразвуковое излучение также применяется как с диагностическими, так и с лечебными целями. Ультразвук слабой интенсивности используется в диагностическом оборудовании даже для обследования плода, мощное сфокусированное импульсное излучение применяют для экстракорпоральной литотрипсии при лечения мочекаменной и желчекаменной болезни и для деструкции некоторых видов злокачественных новообразований. Соответственно, мощность излучения является важнейшим параметром безопасности ультразвукового медицинского оборудования.

Для определения средней плотности энергии ультразвукового поля часто используют радиометры, которые реагируют на среднюю акустическую энергию в единице объёма и измеряют силу радиационного воздействия F на специальную мишень, перекрывающую ультразвуковой пучок. Для идеальной отражающей мишени F связана с полной мощностью ультразвукового пучка Р соотношением:

Р = сF / (2 cos2 θ),

где с – скорость звука в среде распространения (в воде); θ – угол между направлением распространения пучка и нормалью к отражающей поверхности. Формула справедлива при следующих приближениях:

  • мишень является достаточно большой, чтобы перекрыть всё поперечное сечение ультразвукового пучка, и это в свою очередь предопределяет независимость отклика радиометра от частоты ультразвукового излучения;
  • в среде распространения отсутствует поглощение ультразвука. Если оно существенно, то под Р подразумевается акустическая мощность в месте расположения мишени.

На предприятиях медицинской промышленности, в испытательных лабораториях, центрах стандартизации и метрологии при измерениях и контроле по методикам [7, 8, 9, 10] мощности ультразвука, излучаемого датчиками медицинского ультразвукового диагностического оборудования и излучателями аппаратов ультразвуковой терапии, используют измерители мощности ультразвукового излучения, например, показанный на рисунке. Такие приборы предназначены для измерений мощности ультразвукового излучения, генерируемого плоскими излучателями в виде коллимированного, сфокусированного или несколько расходящегося пучка ультразвуковой энергии в воде. В основу работы измерителя положен один из наиболее распространённых методов измерения мощности ультразвукового излучения в воде – метод гравитационного уравновешивания радиационного воздействия ультразвуковой волны на расположенную в воде мишень отражающего типа.

Гравитационное уравновешивание радиационного воздействия ультразвукового излучения в измерителе реализовано следующим образом. Плавающая в воде мишень, имеющая небольшую положительную плавучесть, оттягивается вниз тремя равномерно расположенными по периметру мишени тонкими серебряными цепочками. В такой системе вес каждой цепочки распределён между точками подвеса – на крышке измерительного бака и на корпусе мишени. Равновесие мишени достигается компенсацией некоторой её положительной плавучести весом тянущей вниз части цепочек. Направленная вниз добавочная сила, вызванная отражением ультразвукового излучения от верхней поверхности (мембраны) мишени, подобным же образом компенсируется опусканием мишени и соответствующим перераспределением нагрузки цепочками (т.е. уменьшением доли тянущей вниз части цепочек). Смещение мишени вниз под действием радиационной силы излучения пропорционально мощности ультразвукового пучка и подлежит измерению. Для уменьшения влияния ультразвуковой волны, отражённой от поверхности воды и дна бака, которая попадает на мишень, что увеличивает погрешность измерений, дно бака и поверхность воды покрыты звукопоглощающими ковриками.

Излучатель (датчик) испытуемого изделия закрепляют в специальном зажиме на верхнем фланце измерительного бака на салазках, зафиксированных на поворотном кольце, что обеспечивает юстировку положения излучателя относительно мишени. Мишень представляет собой коническую латунную чашу, герметично закрытую сверху вогнутой конической мембраной. В центре днища мишени ввёрнут стержень для подвески установочных и юстировочных грузиков, обеспечивающих регулировку плавучести мишени и её наклона относительно горизонтальной плоскости. Установочные грузики компенсируют первоначальную избыточную плавучесть мишени и монтируются на стержень в виде консоли для регулировки наклона мишени. Масса цепочек определяет чувствительность измерителя.

Рассмотреть проверку безопасности медицинского электрооборудования во всех аспектах сразу трудно. Но можно констатировать, что отечественные испытательные центры, службы Роспотребнадзора и другие органы, уполномоченные для подтверждения соответствия медицинской техники и проверки выполнения СанПиНов, в целом имеют любые технические возможности для полноценных испытаний и измерений по всем контролируемым параметрам. Значительный вклад в метрологическое обеспечение проверки безопасности медицинского электрического оборудования для пациентов, персонала и окружающей среды вносят предприятия и учреждения Росстандарта, задача которых – испытания вновь создаваемых СИ в целях утверждения типа, первичные и периодические поверки этих средств (производители СИ далеко не всегда имеют дорогостоящее метрологическое оборудование, необходимое для поверок, и аккредитацию на проведение поверок). Хотелось бы, однако, чтобы технические комитеты Росстандарта по стандартизации ответственнее относились к подготовке новых государственных стандартов, формулирующих требования к медицинской технике и методы подтверждения соответствия. Вероятно, Роспотребнадзору было бы также целесообразно привести к общему знаменателю научные обоснования, требования и допустимые уровни воздействий электромагнитных полей, сформулированные в [4] и международных документах (директивах Международной комиссии по защите от неионизирующих излучений, Европейской директиве 2004/40/EEC).

Литература

  1. 1. Федеральный закон РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ “О техническом регулировании” (действующая редакция).
  2. ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1:1988). Изделия медицинские электрические. Ч. 1: Общие требования безопасности.
  3. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Ч. 1: Общие требования безопасности с учётом основных функциональных характеристик.
  4. СанПиН 2.2.4.1191-03. Физические факторы производственной среды. Электромагнитные поля в производственных условиях (в редакции Изменений № 1, утверждённых Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.03.2009 № 13).
  5. СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96. Физические факторы производственной среды. Физические факторы окружающей природной среды. Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения.
  6. СанПиН 2.6.1.2523-09. Нормы радиационной безопасности НРБ 99/2009.
  7. ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96). ГСИ. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методикам выполнения измерений параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц.
  8. ГОСТ Р МЭК 61157-2008. ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковой диагностики. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации.
  9. ГОСТ Р МЭК 62462-2012. Оборудование медицинское ультразвуковое терапевтическое. Общие требования к методам измерения основных технических характеристик при вводе в эксплуатацию и в процессе эксплуатации (вводится в действие в 2013 г.).
  10. Р50.2.051-2006. ГСИ. Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик.
  11. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001). Изделия медицинские электрические. Ч. 1–2: Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
  12. ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84). Изделия медицинские электрические. Ч. 2: Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии.
  13. IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equipment – Part 1–2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests.
  14. IEC 60601-2-5:2009. Medical electrical equipment – Part 2–5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment.
  15. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009. Изделия медицинские электрические. Ч. 2–33: Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса.
  16. ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009. Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры.
© ЗАО "НПЦентр" Тел./факс: +7 (495) 739-0785, +7 (495) 982-5912; e-mail: info@npcentre.ru