НПЦ
     
Тел./факс: +7 (495) 739-0785, +7 (495) 982-5912
Средства измерений параметров магнитных полей
Средства измерений электрических и радиотехнических величин
Медицинская физиотерапевтическая техника
Портативные универсальные миллитесламетры Холла
Проблемы метрологического обеспечения некоторых магнитных измерений
Эталонные источники магнитного поля для частот 0,01–30 МГц
Особенности применения миллитесламетров Холла
Гармонизация требований безопасности к контрольно-измерительным приборам и лабораторному оборудованию
Современные требования к испытаниям электрических медицинских приборов и аппаратов
Современные средства измерений параметров низкочастотных радиотехнических сигналов
Современные средства измерений нелинейных искажений и возможности их использования для метрологического обеспечения измерителей параметров качества электроэнергии
Прецизионные холловские средства измерений параметров магнитных полей
Некоторые аспекты испытаний средств измерений в целях утверждения типа
Подтверждение безопасности медицинского электрического оборудования
Контроль эффективности и безопасности применения медицинского ультразвукового оборудования в процессе его эксплуатации
Метрологическое обеспечение измерений коэффициента гармоник низкочастотных радиотехнических сигналов
О возможности использования миллитесламетров ТПУ в качестве рабочих эталонов
Тесламетр-веберметр универсальный ТПУ-2В


Контроль эффективности и безопасности применения медицинского ультразвукового оборудования в процессе его эксплуатации

А.М. Еняков, д.т.н., ФГУП “Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений” (ВНИИФТРИ), Москва

В медицине ультразвук (УЗ) используют для лечения и диагностики различных заболеваний. Приборы и аппараты, использующие ультразвуковые воздействия в этих целях, называют ультразвуковым медицинским оборудованием (УМО).


Рис.1 Примеры конструктивного исполнения аппаратов ультразвуковой терапии: а – Intellect (Chattanooga, США); б – Physioson (Physiomed, Германия); в – US10 (Cosmogamma, Италия); г – BTL-5720 Sono (BTL, Великобритания); д – УЗТ-1.01 (-1.04) (ЭMA, Россия)

Ультразвуковая физиотерапия основана на дозированном и относительно слабом прогреве тканей, в том числе и глубоко расположенных, а также на некоторых нетепловых эффектах, связанных с микромассажем, стимуляцией и ускорением физиологических реакций. Ультразвуковая терапия оказывает выраженное противовоспалительное, спазмолитическое, гипосенсибилизирующее, регенерирующее действие; способствует рассасыванию спаек, рубцов, повышает неспецифический иммунитет организма. Ультразвуковые аппараты, используемые в физиотерапии, работают, как правило, на частотах 0,88 МГц и 2,64 МГц (отечественного производства) или 1 МГц и 3 МГц (зарубежного производства). Высокие частоты применяют для воздействия на поверхностные области тела, а низкие частоты, поглощение на которых существенно меньше, – для лечения более глубоко расположенных структур. В наших лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) используют десятки (или более сотни) типов таких аппаратов, отличающихся относительно невысокой ценой (по сравнению с УМО другого назначения) и несложностью работы с ними. Образцы некоторых из этих аппаратов показаны на рис. 1.

Сфокусированное ультразвуковое излучение высокой интенсивности (High Intensity Therapeutic Ultrasound – HITU) позволяет локально повысить температуру в ткани до 70 – 90 °С на 1 - 4 секунды и избирательно воздействовать на больные клетки без повреждения окружающих тканей. Методы локального гипертермического воздействия на злокачественные опухоли с помощью фокусированного ультразвукового облучения высокой интенсивности сейчас активно осваиваются в различных странах, а аппараты HITU находят все большее применение при лечении ряда онкологических заболеваний. Это достаточно сложные системы, в состав которых входят не только генераторы и излучатели сфокусированного и дозированного ультразвукового воздействия, но и системы визуализации для ориентации и позиционирования фокуса ультразвукового пучка. На рис. 2 показан принцип проведения лечебной процедуры с помощью аппарата «Ablatherm».


Рис.2 Применение аппарата Ablatherm при лечении рака предстательной железы: а – интересующий участок простаты локализуется биплановым ультразвуковым датчиком; б – ультразвуковые волны высокой интенсив- ности фокусируются через стенку прямой кишки

Методы экстракорпоральной литотрипсии основаны на возбуждении вне человеческого тела акустической энергии, ее передаче внутрь человеческого тела и фокусировке на камне (в почках, мочевыводящих путях, желчном пузыре) в виде ударной волны с целью его разрушения (дробления). Со времени создания первых литотриптеров около 25 лет назад (фирма Дорнье, Германия) этот вид лечения получил всеобщее признание, и сейчас уже более 80 % больных почечнокаменной болезнью подвергаются литотриптическому воздействию, существенными преимуществами которого являются: отсутствие необходимости в полостной операции, короткий период восстановления, зачастую амбулаторный вид лечения. Оптимизация клинического воздействия на камень подразумевает прежде всего правильный выбор размеров фокальной области сконцентрированной ударной волны и времени нарастания в ней давления; возможность регулировки амплитуды импульса давления и частоты повторения импульсов. Современный литотриптер, комплектующийся, как правило, двумя системами визуализации – рентгеновской и ультразвуковой,– это наиболее сложный и дорогостоящий вид УМО (рис. 3).


Рис.3 Литотриптер фирмы Dornier MedTech в стандартной комплектации

В настоящее время ударноволновые воздействия применяют не только для дезинтеграции камней в мочевыводящих путях и желчном пузыре. Опыт разработки высокоэффективных литотриптеров позволил ведущим фирмам сконструировать и аппараты другого назначения: например, для лечения различных ортопедических заболеваний (аппараты Epos Ultra фирмы Dornier MedTech, Minilith SL1 фирмы Storz Medical и др.) (рис.4).


Рис.4 Лечение ударными волнами на ортопедическом аппарате Epos Ultra фирмы Dornier MedTech

Медицинские приборы ультразвуковой диагностики применяют для решения широкого спектра задач, связанных с получением диагностической информации как качественного, так и количественного характера. Работа таких приборов (их часто называют УЗ-сканерами) основана на «озвучивании» человеческого тела импульсными ультразвуковыми сигналами (продольными акустическими волнами), приеме и анализе сигналов, отраженных от различных органов (рис.5). УЗ-сканеры могут работать в одном или одновременно нескольких режимах, обеспечивая:

  • получение двухмерного черно-белого акустического изображения внутренних структур человеческого организма (В-режим);
  • оценку временных параметров их движения (М-режим);
  • оценку спектра скоростей кровотока доплеровским методом (D-режим) в импульсноволновом (PW) или непрерывноволновом (CW) режимах;
  • возможность отображения пространственного распределения скоростей кровотока, выделяемых цветом на двухмерном серошкальном изображении тканей (CFM-режим).

Рис.5 Типовые приборы ультразвуковой диагностики: а – портативный УЗ-сканер с цветовым доплеровским картированием SonoSite 180 Plus фирмы ATL, США; б – переносный цифровой сканер с цветовым доплеровс- ким картированием Logiq Book XP фирмы GE, США; в – переносный УЗ сканер SSD-500 фирмы ALOKA, Япония; г – ультразвуковая система LOGIO 7 фирмы GE, США

Рис.8 Волновая форма импульса ударной волны литотриптера

Рис.7 Волновая форма акустического импульса УЗ-сканеров

Рис.6 Волновая форма акустического воздействия аппаратов ультразвуковой терапии: непрерывного(вверху), импульсного (внизу)

Существуют и более простые приборы, используемые для решения более узкого круга задач ультразвуковой диагностики.

Международная электротехническая комиссия (МЭК) для их описания рекомендует измерять - в зависимости от типа прибора - от 11 до 23 различных параметров (см. таблицу). Характерные для различных типов УМО волновые формы (зависимости мгновенного акустического давления от времени) ультразвуковых воздействий показаны на рис. 6 – 8.

Таблица 1. Типичные значения основных параметров ультразвукового воздействия УМО различных типов: В – УЗ сканеров в В-режиме; CW – доплеровских приборов непрерывной волны; PW – импульсных доплеровских приборов; Т – аппаратов УЗ терапии; LТ - литотриптеров

Тип УМОЧастота акустического
воздействия, МГц
Максимальное акустическое
давление, МПа
Диаметр фокальной области, ммЧастота повторения импульсов, кГцПараметр нелинейности распространения
B1 - 120,2 - 10< 31 – 5> 0,5
CW2 - 10< 0,1< 3-< 0,5
PW1 - 120,2 - 10< 31 – 5> 0,5
Т0,75 - 3< 0,5--< 0,5
0,3 - 120 - 1501 - 100,001-0,2> 0,5


Рис.9 Переносные измерители мощности ультразвукового излучения: а – ИМУ-4ПМ (0,05…3 Вт) и ИМУ-4ПМ-01 (0,1…12 Вт), ЗАО “НПЦентр”, Москва; б – ИМУТАП (0,2…35 Вт), ФГУП “ВНИИ “Градиент”, Ростов-на-Дону; в – UPM-DT-1 (0,002…30 Вт), Ohmic Instruments Co., США; г – UPM-2000 (0,5…30 Вт), NETECH – Biomedical&Industrial Test Instruments Co., США

В основе определения практически всех параметров лежат исследования волновой формы акустического давления и ее пространственного распределения в поперечных сечениях ультразвукового пучка на различных расстояниях от излучателя. Эти измерения достаточно трудоемки и требуют специальной измерительной аппаратуры для сканирования ультразвукового поля специальными гидрофонами с высоким пространственным и временным разрешением. В ряде случаев, например, при исследованиях ударной волны литотриптера или высокоинтенсивного поля аппаратов HITU, существуют определенные проблемы обеспечения прочности гидрофонов к измеряемым ударным и/или высокоинтенсивным воздействиям. Трудоемкостью процесса измерений и уникальностью используемого измерительного оборудования можно объяснить тот факт, что такие измерения проводят только в отдельных исследовательских лабораториях и крупных специализированных организациях при создании новых типов оборудования и его типовых испытаниях при запуске в производство. Практической возможности проводить такие измерения на УМО, эксплуатируемом в больнице или лечебно-профилактическом учреждении, нет.

Между тем режимы работы УМО и специфика создания ультразвуковых воздействий требуемой мощности приводят к существенному ограничению срока службы УМО и, прежде всего излучателей (лечебных головок аппаратов УЗ терапии, операционных головок литотриптеров, датчиков УЗ сканеров). Например, по многочисленным оценкам российских и зарубежных специалистов параметры акустического выхода около (30 – 50)% аппаратов ультразвуковой терапии, находящихся в эксплуатации в наших ЛПУ и зарубежных клиниках, не соответствуют данным, заявленным изготовителем. Некоторые типы литотриптеров (особенно электрогидравлические) требуют регулярной (иногда уже после нескольких операций!) замены источников ударной волны. Часто выходят из строя и датчики УЗ сканеров, что сказывается на качестве получаемого ими изображения. Появление этих дефектов не только снижает эффективность работы диагностического прибора или лечебного аппарата, но и может повысить опасность производимого им ультразвукового воздействия на пациента. Именно поэтому оценке качества и безопасности применения УМО в процессе его эксплуатации уделяется особое внимание. Поскольку, в силу вышеизложенных причин, измерения параметров акустического выхода стандартными методами сканирования в клинических условиях практически неосуществимы, МЭК и ведущие лаборатории в области медицинского приборостроения уделяют серьезное внимание разработкам упрощенных методов контроля технического состояния УМО. Остановимся на результатах этих исследований по каждому из видов УМО. Далее вкратце будут описаны результаты этих исследований по каждому из видов УМО.

Основными требованиями обеспечения безопасного использования терапевтического ультразвука являются ограничение эффективной интенсивности в ультразвуковом пучке (не более 3 Вт*см-2 по МЭК 60601-2-5 [1]) и неоднородности пучка (коэффициент неоднородности не более 8 по МЭК 60601-2-5). Эффективную интенсивность определяют как отношение полной мощности пучка к эффективной площади излучения. Последнюю измеряют сканированием поля гидрофоном в поперечном сечении УЗ пучка в непосредственной близости от излучающей поверхности, определяя при этом площадь, через которую проходит 75 % ультразвуковой энергии пучка и умножая эту площадь на 1,354.

Распределение давления в ультразвуковом пучке, излучаемом терапев­тической лечебной головкой, неоднородно по природе. Помимо этого природного характера, особенности конкретной конструкции лечебной головки или определенные режимы ее работы могут стать причиной появления мест с очень высокими локальными давлениями, часто называемых «горячими точками». Это может вызывать чрезмерный нагрев небольших участков тела, подлежащих лечению, т.е. приводить к потенциально опасным воздействиям на пациента. Неоднородность пучка оценивают коэффициентом неоднородности пучка RBN, представляющим собой отношение наивысшей интенсивности в поле к эффективной интенсивности, показываемой на индикаторе физиотерапевти­ческого прибора. RBN может возрасти при появлении дефекта лечебной головки в процессе ее эксплуатации, что связано с уменьшением ее эффективной площади излучения. Таким образом, в процессе эксплуатации лечебной головки важно контролировать неизменность двух параметров: полной мощности УЗ пучка и эффективной площади излучения.

Полную мощность пучка измеряют специальными приборами – измерителями мощности ультразвукового излучения. Эти приборы имеются на рынке (рис. 9), достаточно портативны и могут быть доставлены в любое ЛПУ для проверки технического состояния имеющейся там ультразвуковой аппаратуры. Эффективную площадь излучения можно контролировать, не прибегая к трудоемкому гидрофонному сканированию, а используя т.н. «апертурный» метод, стандартизованный МЭК 61689:2007 [2]. Апертуры – это круглые отверстия, вырезанные в акустически поглощающем материале, которые позволяют при установке такой маски перед лечебной головкой снизить на заданную величину ее эффективную площадь излучения. Результат снижения мощности определяют измерителем мощности ультразвукового излучения. Используя набор апертур можно изменять маскирующее воздействие на ультразвуковой пучок и измерять мощность пучка, прошедшую через апертуру. Целью таких измерений является вычисление площади, через которую проходит основная часть мощности, определяющая эффективную площадь излучения. Следует иметь в виду однако, что реализация этого метода возможна не с каждым измерителем мощности, а только с теми их них, при работе которых лечебную головку не прикладывают к мембране, а помещают в воду.

Такой контроль рекомендуется проводить ежегодно или чаще, когда возникают сомнения в постоянстве технических характеристик аппарата ультразвуковой терапии. А сомнения возникают - особенно для лечебных головок, работающих в режимах экстремального возбуждения и возможного их перегрева. Поэтому фирмы-изготовители аппаратов ультразвуковой терапии рекомендуют простые тесты для оценки технического состояния лечебных головок. Например, в паспорте аппарата для ультразвуковой терапии УЗТ-1.01Ф, выпускаемого Московским заводом электромедицинской аппаратуры «ЭМА», предлагается такая проверка:

  • удерживать головку излучающей поверхностью вверх и нанести на эту поверхность 2 – 3 капли воды;
  • включить аппарат и наблюдать за поверхностью воды, растекшейся по головке: при малой интенсивности возбуждения на поверхности воды появится легкая рябь, а при максимальной (1 Вт/см2) – фонтанчик с разбрызгиванием капелек воды.

Конечно, такие испытания далеки от какой-либо метрологии и не дают количественной оценки эффективности работы аппарата, в лучшем случае они только засвидетельствуют исправность головки и тракта ее возбуждения. К тому же следует учесть, что современные аппараты ультразвуковой терапии имеют функцию автоматического выключения напряжения возбуждения головки при ее недостаточном акустическом контакте с телом пациента. Эта функция исключает работу головки при ее нагрузке на «несколько капель» жидкости. Однако методика таких испытаний может быть усовершенствована, если лечебную головку поместить в небольшой сосуд с водой так, чтобы направленная вверх излучающая поверхность была заглублена на 5 – 20 мм (рис. 10). Если лечебная головка не герметизирована полностью и исключает ее полное погружение в воду, то можно использовать контейнер с донышком из тонкой латексной резины или с тонким (менее 50 мкм) пластиковым (например, из полиэтилена) донышком. Необходимо плотно, через ультразвуковой гель, прижать головку излучающей поверхностью снизу к донышку сосуда. Включив аппарат (в непрерывном режиме) на максимальную мощность Рm или интенсивность Im, для исправной лечебной головки можно наблюдать:

  • появление бугорка («холма») на поверхности воды, симметрично расположенного относительно оси излучающей поверхности головки;
  • появление брызг, срывающихся с вершины «холма» на поверхности воды (рис.10,в).

Затем следует уменьшить мощность возбуждения головки до того значения выходной мощности Р1 (или интенсивности I1), когда исчезнут брызги с вершины водного «холма». Оценить высоту и геометрию водного «холма» (рис.10,б).


Рис.10 Характер волнения водной поверхности при различной мощности излучения лечебной головки: а – концентрические круги; б – “холм” над центром головки; в – срыв пузырьков с вершины холма

Постепенно уменьшая мощность возбуждения головки, определить значение выходной мощности Р2 (или интенсивности I2), при котором исчезает не только «холм», но и рябь на поверхности жидкости (рис.10,а). Такие испытания целесообразно проводить в рамках технического обслуживания аппарата и постоянного мониторинга его технического состояния при эксплуатации в лечебном учреждении. Первым этапом такого мониторинга являются первичные испытания физиотерапевтического аппарата при вводе его в эксплуатацию. Они будут своеобразным входным контролем и качественной оценкой эффективности работы лечебных головок. На результаты первой проверки следует ориентироваться и при последующих проверках аппарата, которые целесообразно проводить еженедельно. Поэтому первичную проверку аппарата следует провести с особой тщательностью. В протоколе входных испытаний следует:

  1. дать подробное описание условий испытаний (форму и размеры сосуда, материал, из которого он сделан, количество и температуру воды в нем, схему расположения испытуемой головки, расстояние от излучающей поверхности до поверхности воды);
  2. дать описание характера волнения водной поверхности при установке аппарата на максимальную мощность (или интенсивность) – отметить наличие (или отсутствие) брызг, по возможности дать оценку высоты их «подскока»,
  3. оценить симметрию возмущений относительно оси излучающей поверхности, остроту вершины «холмика» воды; записать установленные на электронном блоке аппарата значения мощности Рm (или интенсивности Im); приложить фотографию возмущений водной поверхности, если их удается сфотографировать;
  4. дать описание характера волнения водной поверхности при установке аппарата на то значение мощности Р1 (или интенсивности I1), при котором исчезнут брызги с вершины водного «холма», оценить высоту и остроту вершины «холмика» воды, его симметрию относительно оси излучающей поверхности; записать установленные на электронном блоке аппарата значения мощности Р1 (интенсивности I1); приложить фотографию возмущений водной поверхности, если их удается сфотографировать;
  5. записать установленные на электронном блоке аппарата значения мощности Р2 (интенсивности I2), при которых исчезает не только «холм», но и рябь на поверхности жидкости.

Записанные в протоколе входных испытаний данные будут служить ориентирами для последующих еженедельных проверок технического состояния аппарата, которые нужно проводить в условиях, максимально приближенных к условиям проведения входных испытаний, и по той же самой методике.


Рис.11 Каверна, соответствующая размерам фокальной области операционной головки литотриптера EDAP LT-01

Эффективность работы литотриптеров оценивают по результатам трудоемкого сканирования поля ударной волны в фокусе операционной головки в соответствии с ГОСТ Р 8.584-2001 [3]. Однако и в этом случае для сравнительных оценок эффективности работы литотриптеров различного типа, выбора оптимального режима операции, оценки технического состояния литотриптера в клинических условиях можно использовать относительно простой метод, при котором в фокус литотриптера помещают твердый объект, имитирующий камень. Этот тест-объект подвешивают в ванне с водой, устанавливаемой на мембрану (акустическое окно) операционной головки. Донышком ванны является мембрана из тонкой звукопрозрачной резины. Материалом тест-объекта может быть медицинский гипс, отлитый в форме куба или цилиндра определенных размеров. Если передняя поверхность гипсового тест-объекта совпадает с фокусом, то по форме и размерам образовавшейся каверны можно судить о размерах фокальной области. На рис.11 показан вертикальный разрез гипсового образца по диаметральной плоскости каверны, образованной 10-минутным нахождением образца в поле ударных волн литотриптера EDAP LT-01 при 50 % уровне мощности и частоте повторения импульсов 20 Гц. Эффективность дезинтеграции можно оценить по уменьшению массы образца за определенный промежуток времени или определенное количество импульсов. Использование гипсовых тест-объектов позволяет оценить и энергию одиночного импульса литотриптера, применив для этого специально сконструированное ударное приспособление вибрационного типа (УПВТ) для дробления тест-объекта концентрированными ударами, имитирующими ударные воздействия литотриптера. Энергию одиночного удара УПВТ можно определить простым способом – по высоте h подскока стального шарика известной массы mш при ударе бойком УПВТ по коромыслу через равноплечий рычаг:

    EУПВТ = mш*g*h.

Рис.12 Шаблоны для визуализации УЗ пучка

Если время tупвт вибрационного воздействия УПВТ подобрать таким образом, чтобы убыль массы Δm тест-объекта равнялась убыли массы идентичного образца за время воздействия tлт ударными волнами литотриптера, можно определить энергию E акустического импульса ударной волны как E = (EУПВТ∙tупвт∙fупвт) / (tлт∙fлт), где fупвт и fлт – частоты ударов УПВТ и импульсов ударной волны литотриптера соответственно. Погрешность оценки E таким методом составляет 20 … 40 % и не превышает, как правило, погрешности расчета по результатам трудоемких гидроакустических измерений. Для объективной оценки технического состояния литотриптера требуется, чтобы такой тест-объект имел воспроизводимые физико-химические характеристики и проявлял более или менее одинаковую реакцию на разрушительное действие ударной волны. Важно также, чтобы этот «искусственный камень» не растворялся в воде в течение определенного времени, испытывал достаточную эрозию под действием ударной волны, но не раскалывался на крупные куски. Общие требования к характеристикам, технологии изготовления, методам испытания и применения таких тест-объектов изложены в МИ 3009-2006 [4].

Международные стандарты на методы измерения ультразвуковых полей высокой интенсивности, генерируемых HITU оборудованием, планируется выпустить в 2013 г. (стандарты МЭК 62555 и МЭК 62556). Это трудоемкие методы, использующие достаточно сложные измерительные приборы. Но уже сейчас исследователи проявляют определенный интерес к разработке упрощенных способов оценки технического состояния аппаратов HITU непосредственно на месте их эксплуатации. Так в Национальной Физической Лаборатории Великобритании разработан простой и удобный способ качественной оценки ультразвукового поля аппаратов HITU, использующий модификацию теневого метода (Schlieren-метода), который не предполагает использования дорогостоящей оптики. УЗ-пучок виден невооруженным глазом на фоне нанесенного на белую бумагу шаблона клетчатой или линейчатой структуры (размеры ячеек или толщина полос – 2 – 4 мм) (рис.12), освещаемой сзади рассеянным светом. Видимое изображение продольного разреза УЗ пучка (рис.13) позволяет оценить его осевую симметрию, найти резонансную частоту излучателя и проверить, не изменилась ли она за время эксплуатации аппарата, найти местоположение фокуса и оценить размеры фокальной плоскости в зависимости от напряжения возбуждения излучателя, т.е. убедиться в отсутствии существенных повреждений излучателя или значительных изменений его характеристик.

Контроль технического состояния УЗ сканеров на месте их эксплуатации, помимо визуального контроля (состояние корпуса, кабелей, разъемов, датчиков и пр.) предполагает, прежде всего, оценку параметров визуализации:

  • однородности изображения на экране монитора;
  • глубины обзора (визуализации);
  • осевого и поперечного разрешений;
  • правильности изображения слабоотражающих (кистоподобных) структур;
  • глубины мертвой зоны;
  • погрешности системы измерения расстояний.

Оценку этих параметров невозможно проводить без тест-объекта – специального устройства, заполненного ткане-имитирующим материалом, с расположенными в нем заданным образом точечными мишенями. Такие тест-объекты (их часто называют ультразвуковыми фантомами) стандартизованы МЭК, выпускаются многими зарубежными фирмами и относительно недороги. Система обеспечения качества рекомендует, чтобы каждое медицинское учреждение, практикующее ультразвуковую диагностику, имело соответствующий парк ультразвуковых фантомов. В нашей стране этого пока нет. Дело в том, что фантомы как средства измерений (меры), сами нуждаются в периодической поверке, и перед их применением необходимо провести испытания с целью утверждения типа СИ. С созданием и тиражированием эталонных тест-объектов (мер акустических длин ультразвуковых МАДУ-1) в ФГУП «ВНИИФТРИ» (рис.14) такие испытания и поверки удалось реализовать. Поставкой и поверкой фантомов, ввозимых из-за рубежа, занимается ЗАО «НПП «Доза». Этими приборами уже оснащаются региональные Центры стандартизации и метрологии, а также организации «Медтехника».


Рис.13 Визуализация сфокусированного УЗ-пучка высокой интенсивности с помощью модифицированного теневого метода (A. Show, NPL, Великобритания)

Рис.14 Мера акустических длин ультразвуковых МАДУ-1 для испытаний и поверки ультразвуковых фантомов

Методики проведения контроля технических характеристик медицинских приборов ультразвуковой диагностики изложены в Рекомендациях по метрологии Р50.2.051-2006 [5]. Периодический контроль основывается на сравнении его результатов с результатами входного контроля, проведенного при вводе оборудования в эксплуатацию. При этом важно, чтобы операции входного контроля и периодических проверок выполнялись по одной и той же методике и, желательно, с одним и тем же тест-объектом. Частота проведения тех или иных контрольных операций зависит от модели прибора, срока, интенсивности и условий его эксплуатации. Однако при любых условиях эти испытания необходимо проводить не реже, чем один раз в год. Внеочередная проверка целесообразна при появлении каких-либо сомнений в техническом состоянии сканера, а также при его вводе в эксплуатацию после ремонта. Непременным условием поддержания УЗ сканера в исправном состоянии является ведение журнала с протоколами испытаний по всем контрольным операциям.

Литература

  1. ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 60601-2-5). Изделия медицинские электрические. Ч.2: Частные требования к аппаратам для ультразвуковой терапии.
  2. IEC 61689:2007. Ultrasonics – Physiotherapy systems – Field specifications and methods of measurement in the frequence range 0,5 MHz to 5 MHz.
  3. ГОСТ Р 8.584-2001. Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерения.
  4. МИ 3009-2006. ГСИ. Тест0объекты для оценки параметров акустического выхода и эффективности работы литотриптеров.
  5. Р 50.2.051-2006. ГСИ. Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик.
© ЗАО "НПЦентр" Тел./факс: +7 (495) 739-0785, +7 (495) 982-5912; e-mail: info@npcentre.ru